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在全省药品安全示范县创建工作会上的讲话

在全省药品安全示范县创建工作会上的

讲话

云南省食品药品监督管理局党组成员、副局长陈洪

（2014年11月20日）

同志们：
受杨杰局长委托，省局决定召开第二批药品安全示范县创建工作现场会，主要目的是总结示范创建的经验、做法，深入分析当前药品监管工作形势，进一步动员各创建单位统一思想、正视差距、迎头赶上，切实提高药品安全监管整体水平。
自2012年11月启动第二批药品安全示范县创建工作以来，40个创建单位对照《云南省药品安全示范县创建工作评价细则》，紧紧围绕组织领导、电子监管、监督管理、农村药品“两网”建设、应急管理体系建设、两项监测体系建设、宣传等7个方面的工作，采取有效措施开展了示范创建。今天上午，大家对祥云县创建工作进行了现场观摩，7个药品安全示范县创建单位作了交流发言，讲得很实、很细、很到位。两年来，各创建单位勤勉务实、履职尽责，不断健全完善监管机制，药品安全监管工作整体水平上了一个新台阶，农村药品安全监管条件极大改善，药品安全示范创建工作取得阶段性成效。
按照创建工作时间安排，明年将要对第二批创建工作进行检查验收。下面，我就进一步推进创建工作讲几点意见：
一、适应监管新形势，进一步增强示范创建的紧迫感和责任感
药品安全关系群众身体健康，是重大的基本民生问题。近年来，通过不断加大监管力度，我省药品安全保障水平稳步提高，形势总体稳定趋好，但人民群众对药品的安全性和有效性也提出了新的更高要求，食品药品监管需求与监管资源之间的矛盾较为突出，监管力量不足，监管任务繁重，无法保证监管的全覆盖面以及监管频率和效果。
创建药品安全示范县是进一步落实药品安全责任、保障群众用药安全的重要工作，是全面加强药品质量监管、提升药品安全水平的重要手段，目的就是要深入研究新形势，紧紧围绕地方经济社会发展需要，积极探索建立符合形势发展要求的药品监管工作新机制，切实提高药品安全保障水平。
虽然第二批药品安全示范创建单位经济社会发展水平不同，但40个示范创建单位始终坚持围绕药品安全示范创建工作，切实履职，尽心尽力，认识上有新提高，政策上有新举措，行动上有新进展，工作上有新突破，这些成绩的取得，集中反映出了地方政府主导、部门协调配合，凝聚力量抓监管、强化措施保安全的创建特色亮点。
要保持好创建成果，必须巩固好齐抓共管、群防群治的良好局面，使工作机制更加成熟，成效更加显著。在看到成绩的同时，也应清醒地认识到，在药品安全示范创建工作中还存在一些不足和差距，有些问题还相当突出，需要引起高度重视，主要表现在以下几方面：
一是思想认识不够。一些创建单位仅仅只是围绕符合创建标准开展工作，没有从创新监管方式、方法，健全长效监管机制，推进科学监管的高度来认识药品安全示范县创建的意义，认为创建只是达标，把创建工作等同于常规工作，创建成效不明显。
二是工作方法单一。习惯于抓具体的日常监管工作，对做好新形势下的药品监管研究不深、理解不透，协调力度不够，部门和群众参与积极性不高，“单打独斗”搞创建现象依然存在。
三是创建整体效果不够突出。整体来看，示范创建普遍存在亮点少、没有把创建工作中最有特色性和代表性的监管做法提炼和凸现出来，示范带动作用不明显。
四是部分创建单位工作滞后，影响了创建工作目标的实现。
针对上述问题，各单位要高度重视，采取得力措施，集中力量加以解决。
二、整合各方资源，形成创建合力
党的十八届三中全会提出“创新社会治理体系、加快形成科学有效的社会治理体制”。创新社会治理体制，关键是要创新社会参与主体，规范社会治理的方式和程序。药品安全示范县创建工作是一项系统工程，涉及地方政府、药品生产、经营、使用等各个环节，离不开涉药单位、消费者等社会各方面的积极支持和参与。要着力构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业履行主体责任、各方联合行动、社会广泛参与”的创建工作机制，确保示范创建工作取得实效。
（一）在落实药品安全“地方政府负总责”上下功夫
药品安全是一个地区经济社会健康发展的重要指标，越来越受到地方政府的支持和重视。截至目前，全省已有 83个县（市、区）政府主导开展了药品安全示范县的创建工作，既有效提升了县域药品安全保障水平，推动了食品药品安全监管事业的全面发展，也促进了地方经济社会的协调发展，是切切实实造福百姓、创新社会管理的民生工程。在县域药品安全建设深入推进的同时，2014年，省局先后与大理州政府签署了《共建食品药品安全先行示范区战略合作框架协议》，与保山市政府签署了《提升食品药品安全保障水平合作协议》，共同推进地区药品安全保障水平，探索药品安全社会共治新机制，真正体现了地方政府保障人民群众饮食用药安全的信心和决心。
食品药品安全问题，很容易演变成全局性的问题，直接影响地方政府和国家的形象，影响社会和谐稳定，影响经济社会发展。国务院办公厅《关于进一步加强药品安全监管的通知》规定，地方政府负总责，就是要求把药品安全纳入地方政府的重要议事日程，并作为当地政治经济发展的重大问题，总体规划，统筹安排；定期评估和分析本地区药品安全状况，提出研究解决问题的办法和措施；支持药品监管部门依法履行职责，创造良好执法环境；加强组织协调，积极应对和处置药品安全突发事件。党的十八大作出改革完善食品药品监管体制的重大决策，三中、四中全会对食品药品安全工作作出专门部署，并提出明确要求，这充分体现了党中央、国务院对人民群众饮食用药安全的高度重视。
在深入学习贯彻党的十八大、十八届三中、四中全会精神的同时，各县（市、区）人民政府主导开展药品安全示范县建设还应注意以下几点：
一是全面深化、不遗余力地推进地方机构改革和职能转变，重点推进基层监管机构改革，健全监管工作网络体系，充实人力物力财力，确保基层有足够力量履行监管职责，架构好药品安全监管体系。按照机构改革的工作要求，目前，全省各州市都成立了检验检测、稽查执法、药械不良事件监测评估等机构，近半数县（市、区）具有检验检测，稽查执法及少数药械不良事件监测机构，绝大多数乡镇成立了按行政区划单设的乡镇派出机构或区域性派出机构。
基层是食品药品安全事故多发频发地区，黑窝点、黑作坊最容易出现在基层，加强基层监管网络和能力建设，把人财物资源更多地向基层倾斜，构建起横向到边、纵向到底的食品药品安全防线，彻底打通为民服务、强化监管的“最后一公里，”尽早发现安全隐患，消除安全风险。
二是推进药品安全诚信体系建设，构建以企业主体责任落实为核心的现代监管模式。通过诚信建设把企业被动的接受执法监管变为主动的诚信自律。在第二批药品安全示范县创建工作中，昆明、红河、文山、普洱、玉溪、大理、保山、临沧等州市创建单位分别探索开展了诚信体系建设的方法途径。其中，安宁市采取公示信用等级，打破原有以行政监管为主的单一监督机制，形成行政监督、企业自律、公众参与的“三位一体”监督网络，很有特点。企业信用是在企业信息的归集、公示和使用过程中逐渐积累、产生的。要推动企业自觉遵守法律法规的规定，在诚信体系建设上，一要建立企业信用档案，对企业的信用信息进行收集，跟踪管理，同时，还要发挥信用档案的作用，在制定日常监管工作计划时，要将信用档案作为重要参考依据，以加强执法检查的针对性。二要做好信用等级的综合评定和管理。量化评级标准，针对评定的不同结果，采取相应的管理措施，做到奖罚分明，对等级好的企业适当减少监督检查的频次，对等级低的企业要强化日常监督检查的频率。三要建立信用公开公示制度，扩大社会监督作用，提高政府监管效能。加快推进药品生产经营企业安全信用信息体系建设，开展药品生产经营企业安全信用等级评定，把企业药品安全信用等级作为药品管理机构监督检查的重要依据，试行分级管理，不断健全安全信用等级激励和惩戒机制。
三是建立完善药品安全应急体系。通过历次药害事件的处置，各地都特别重视药品的应急管理。建立完善药品安全应急处置体系，需要有三个条件，一个是要有一个机构，即县级药品不良反应监测机构，实施药品不良反应报告的收集、分析、评价、报告，以及启动预警和风险控制等工作。这个机构所发挥的作用，也就是我们常说的关口前移，发挥专业化队伍优势，强化预防和源头治理的作用。二是要有一套完善的药品安全事件应急机制，对区域内发生的重大药品安全突发事件的应急响应，按照应急预案，做到快速反应，积极应对，有效处置。三是要有统一的信息平台，正确引导社会公众客观认识药品安全事件，消除恐慌情绪，维护正常的社会生活秩序。
目前，我们一些县级市、区、县还没有独立的药品不良反应监督机构和专职工作人员，希望当地政府继续加强领导、健全机构、强化专业队伍建设。
（二）当好“抓手”切实履行药品安全监管职责

在药品安全示范县创建工作中，存在有的县级食品药品监督管理局缺乏与职能部门有效沟通协调、工作不主动、不敢唱主角、习惯于具体事务、不会抓宏

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