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在全省药品安全责任体系评价工作视频会上的讲话

陈洪

同志们：
药品安全责任体系建设是加强药品监管、保障药品安全的基础。2010年11月起国家局就在部分省市组织开展了药品安全责任体系评价试点，并一直作为重点工作来安排和推进。2012年12月27日，国家局召开了药品安全责任体系评价工作视频会，会上国家局领导充分阐述了深入开展责任体系评价工作的重要意义，对2013年全国药品安全责任体系评价工作进行安排部署。今天我们召开全省视频会，一是对前期我省开展药品安全责任体系评价试点工作的情况进行总结，二是对2013年度全省药品安全责任体系评价工作进行安排部署。
一、我省药品安全责任体系评价试点工作开展的情况
2010年，国家局下发了《关于开展药品安全责任体系评价试点工作的指导意见》，并组织湖南、江苏、江西、宁波等8省市作为首批试点省市开展了试点工作。我局党组接到文件后高度重视，认为我省虽未被国家局确定为全国第一批试点省份，但开展责任体系评价试点工作是贯彻落实党中央、国务院关于建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系的具体要求，是大力实践科学监管理念，积极适应新形势，建立健全责任体系，推动完善工作机制，规范药品市场秩序，促进医药产业健康发展，确保公众用药安全的重大举措。在省政府的大力支持下，我局主动向国家局申请开展了药品安全责任体系评价试点工作，确定大理、曲靖、文山三个州市为责任体系评价试点地区。通过深入调研、跟踪指导，突破重点难点问题，使全省药品安全责任体系评价试点呈现出地方党委、政府高度重视、大力支持，工作措施切实可行，机制创新亮点纷呈的工作局面。各试点州市局出台了一系列监管制度和措施，扩大了基层监管队伍编制，新建了食品药品稽查机构、检验机构和不良反应监测机构。当地政府对食品药品监管工作的投入得到加强，食品药品监管地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人的监管体制得到充分体现。2012年7月，省局在曲靖市组织召开了“全省药品安全责任体系评价试点暨药品安全示范县创建工作现场会”，总结交流了经验，研究部署了下一阶段试点示范工作，现场会取得了圆满成功。在全省各级监管部门中形成了积极的影响，未参与试点工作的州市局，纷纷向省局提出了参与试点的要求。省局党组根据州市政府的申请，批准了楚雄、玉溪、红河、保山、丽江等五家单位为第二批药品安全责任体系评价试点州市。
总结大理、曲靖、文山三个州市责任体系评价试点工作的成绩，可以用“一个促进”和“一个加强”来概括，一个促进是促进了政府责任的落实，一个加强是加强了药品监管能力的建设。在促进政府责任落实方面，主要体现为“四个纳入”和“四个落实”。“四个纳入”即通过开展评价，药品安全监管工作纳入政府工作报告，明确药品安全工作要求；纳入政府议事日程，研究解决监管难题；纳入地方发展中长期规划，确保药品安全和地方经济社会同步发展；纳入政府综合目标绩效考核体系，进行逐级考核。“四个落实”即通过评价促进，落实了监管组织机构、落实了监管人员编制、落实了监管执法经费和药品安全政府责任追究制度。在加强药品监管能力建设方面，通过评价工作，地方政府加强了药品监管基础设施建设，加快监管能力提升，监管工作制度更加完善，监管工作程序更加规范，药品安全联席会议制度得到健全，打击违法犯罪合力增强，日常监管和应急管理规范化水平进一步提高。
虽然我省的药品安全责任体系评价试点工作取得了一定成效，但是，在试点工作中一些情况也表明，各地因经济条件的差异、政府重视程度的不同，对药品监管工作的保障力度也不尽相同，药品安全责任体系建设和运行的状况也有明显差距。不少地方对药品安全的重要性认识不足，安全责任不落实，药品安全监管工作基础尤其是基层监管基础还很薄弱，责任体系建设急需加强。为此，按照国家局《关于试行药品安全责任体系评价工作的通知》（国食药监办〔2012〕338号）要求，省局决定，在全省范围内全面开展药品安全责任体系评价工作，逐步建立健全对各级药品安全责任体系建设的长效评价机制，全面促进各级药品安全责任体系的完善加强，以提高药品安全的保障水平。
二、充分认识药品安全责任体系评价工作的重要性
药品质量安全关系到人民群众的身体健康和生命安全，是保障民生和公共安全的重要内容。近年来，党中央、国务院对药品安全工作的重视程度不断提高，在《国民经济发展“十二五”规划纲要》中，把保障食品药品安全作为加强公共安全体系建设的首项任务进行部署。《国家药品安全“十二五”规划》中明确提出，要按“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。党的十八大报告中也明确要求改革和完善食品药品安全监管体制机制。今年，省委、省政府的工作报告中强调要加强食品药品监管。可以说，党中央、国务院、省委、省政府对食品药品安全工作的重视程度前所未有，对落实药品安全责任的要求也从未放松。与此同时，人民群众对药品安全的需求达到了前所未有的高度，全社会对药品安全的监督力度和参与程度也越来越大，药品安全责任重大，落实安全责任的要求越来越高，任务越来越紧迫。
当前，虽然我省药品监管工作得到长足发展，尤其是经过“十一五”期间大力建设，各地药品监管能力明显提高，药品安全水平得到显著提升。但和人民群众的安全需求相比，药品监管工作还将面临着许多问题和挑战。尤其是在监管机构改革后，地方政府要对药品安全负总责，但面临着工作不熟悉、任务不明确、机制不健全的问题；食品药品监管部门承担药品监管职能，但又面临着体制机制不畅，资源保障不力，地方保护抬头，监管工作遭到削弱等问题。这些问题解决不好，药品安全就无法得到有效的保障，保障人民用药安全也就无从谈起。
落实责任是保障安全的基础，是加强药品监管的头等大事、当务之急。在分级管理体制下，落实“地方政府负总责”又是责任体系建设的重中之重。要促进地方政府和监管部门责任落实，就必须建立一种有效的机制来推动，开展药品安全责任体系评价工作正是我们积极探索、努力建立的这样一种新机制，是当前食品药品监管工作中非做不可、且大有可为的一项工作。希望各地要充分认识评价工作的重要性，切实把评价工作转化成为解决监管工作实际困难的契机，打造成提高监管效能的抓手，建设成落实监管责任的平台，把这件有意义的事情做实、做好，确实收到成效。
三、对我省开展药品安全责任体系评价工作的安排
按照国家局《关于试行药品安全责任体系评价工作的通知》要求，国家局组织开展省（区、市）药品安全责任体系评价工作，各省局组织开展地市、县级药品安全责任体系评价工作。省局已经制定了《云南省开展药品安全责任体系评价工作方案》，将会尽快印发给大家。我省的工作安排是：
（一）工作范围
我省的药品安全责任体系评价工作从三个层面展开。
1、省级层面。省局机关有关处室、直属单位要对照国家局制定的《药品安全责任体系评价参考指标》，评价省局药品安全责任体系建设工作开展情况，从省级层面推进药品安全责任体系建设工作。
2、州市级层面。各州市局要按照《云南省药品安全责任体系评价工作方案》和《云南省药品安全责任体系评价参考指标》要求，完善、制定各地工作方案，评价各地药品安全责任体系建设工作开展情况，从州市级层面推进和完善药品安全责任体系建设工作。
3.县级层面。县（区）的药品安全责任体系评价工作由各州市局组织实施。各地应参照《云南省药品安全责任体系评价参考指标》，制定本地县（区）责任体系评价参考指标，组织开展评价工作，从县（区）层面推进和完善药品安全责任体系建设。
四、实施步骤和时间安排
参照国家局确定的时间表，我省试点工作分三个阶段进行。
（一）动员部署阶段（2013年1月）
省局制定下发《云南省药品安全责任体系评价工作方案》，召开全省药品安全责任体系评价工作视频会议，动员和部署全省药品安全责任体系评价工作。
（二）自我评价阶段（2013年2-5月）
1、省局机关各有关处室、直属单位根据省局方案要求，对照《国家局药品安全责任体系评价参考指标》准备相关材料和进行自我评价打分。
2、各州市局根据省局方案制定和完善各地的工作方案，并对照省局制定的《评价参考指标》，准备材料和进行自我评价打分。同时，要在2月30日前向省局上报工作方案， 5月30日前向省局上报自我评价结果和工作总结。
3、各县（区）局的药品安全责任体系自我评价工作由各州市局组织实施。
4、省局将对各地的评价工作进行跟踪指导，调研评价工作进展情况，定期召开座谈会，组织评价经验和信息交流。
（三）统一评价阶段（2013年6-7月底前）
1、省局接受国家局药品安全责任体系评价组评价。
2、省局组织评价组对各州市药品安全责任体系进行评价，各州市局组织评价组对各县药品安全责任体系进行评价。评价的方法包括审核文件依据、计算量化指标，检查标准操作流程和工作手册、查阅工作记录和档案现场调查等。县（区）级评价结果和工作总结于6月底前报省局工作领导小组。

3、召开全省药品安全责任体系建设总结会，总结工作经验和成效，分析存在问题和不足，提出进一步完善评价工作的意见建议，促进全省药品安全责任体系建设工作的全面开展。

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