在全省基本药物目录生产企业电子监管

入网培训上的讲话

陈  洪

(2010年7月16日)

同志们：

这次全省基本药物目录生产企业电子监管入网培训，是按照国家食品药品监督管理局《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》  (国食药监办〔2010〕194号)要求，为配合推进医药卫生体制改革和药品安全专项整治工作，加强基本药物质量监管，经省局研究同意举办的，  目的是通过系统、专业的培训；使我省基本药物目录药品生产企业能尽快地开展电子监管入网的各项工作，确保明年4月1日前，基本药物全品种电子监管工作顺利进行。下面，我就对基本药物进行全品种电子监管讲三点意见：

一、统一思想，提高认识，坚定不移地推进药品电子监管工作

2008年11月1日，按照国务院的要求，国家食品药品监督管理局在麻醉药品、一类精神药品纳入电子监管的基础上，对血液制品、疫苗、中药注射剂、二类精神药品等高风险药品也实现电子监管。从2009年起，按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则，逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。

今年是推进医药卫生体制改革，建立国家基本药物目录制度的攻坚之年。深化医药卫生体制改革，建立国家基本药物制度，是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平做出的重大决策。2010年4月6日，国务院办公厅印发了《关于印发医药卫生体制五项重点-改革2010年度主要工作安排病通知》(国办函〔2010〕67号)，通知明确要求对基本药物进行全品种电子监管。对基本药物进行全品种电子监管，是贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革的具体要求，是实践科学发展观、践行科学监管理念、保障人民群众饮食用药安全的重要举措，也是利用现代化手段转变监管方式、提高监管效能的迫切需要。此次国家基本药物目录307个品种大约有35000今批准文号，涉及生产企业2000多家，也就是说，70％～80％的上市药品品种将纳入电子监管，再加上各省补充的基本药物目录品种，纳入电子监管的药品将涉及90％的普药，这说明国家高度重视药品的电子监管，药品实施电子监管是趋势，是必然，也是今后药监部门和各涉药企业的一项长期而且需要不断加强的工作，大家一定要统一思想，坚定信心，坚定不移地推进药品电子监管工作。

二、加强领导，落实责任，不断完善基本药物生产及质量监管

基本药物用药人群广、使用量大，一旦发生药品质量安全问题，造成的影响及后果将十分严重。省局高度重视对基本药物进行全品种电子监管工作，为加强对此项工作的领导，专门成立了由局领导任组长的基本药物全品种电子监管工作领导小组，负责组织、协调我省基本药物全品种电子监管工作，并由省局信息办牵头组织此项工作的推进，同时，下发了《云南省食品药品监督管理局基本药物-全品种电子监管工作推进方案》，明确要求各州(市)局要加强领导，明确分工，任务到人，切实承担起基本药物生产及质量监管的责任，实时监督辖区内基本药物生产、配送企业实施药品电子监管。

为保障基本药物制度的顺利实施，省局采取了一系列加强基本药物生产及质量监管的措施，一是建立基本药物生产和配送企业信息数据库和信息报送制度。二是开展基本药物处方和工艺核查。三是实施基本药物质量受权人制度。按照国家局要求，2010年内基本药物生产企业必须全面实施药品质量受权人制度。四是进一步加强对基本药物生产观场的监督检查。今年将基本药物生产企业列为监管重点对象，进一步加大对其药品GMP日常跟踪检查和飞行检查力度。五是加强对基本药物委托生产的监督管理，强化对受托方的观场监督检查工作。省局将严格对基本药物委托生产的审批，强化对受托方的现场监督检查工作。六是提升基本药物生产企业药品GMP实施水平。今年，新修订的药品GMP将颁布，按照国家局的要求，基本药物生产企业要在规定期限内率先实施新版药品GMP。

三、高度重视，积极配合，切实做好药品电子监管网入网工作

此次参加培训有72家基本药物生产企业，有的是中标企业，有的是末中标企业，凡生产基本药物品种的中标企业，要在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的雌备工作，2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购；对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子监管工作，按照国家局的部署逐步完成。因此，你们一是要高度重视药品的电子监管工作，及时向企业领导，特别是企业负责人传达此次培训的重要精神，让企业负责人认识到做好国家基本药物目录全品种进行电子监管的重大意义，要积极配合，按照省局的统一部署，完成好基本药物的电子监管工作任务。二是要认真学习掌握好此次培训的内容，比如药品电子监管网的监管原理、数字证书的发放、生产企业入网相关准备工作、药品包装线改造相关知识等方面的知识，按照要求，积极组织实施，做到制度到位、设备到位、人员到位，确保按时限及时上传数据。