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在2015年全省药械监管工作会上的讲话

省食品药品监管局党组成员、副局长陈洪

（2015年3月18日）

同志们，大家上午好！
今年，国家总局和省局对全年药械安全监管工作及早进行了安排部署。1月5日，国家总局召开了全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会，1月22日召开了全国医疗器械监督管理工作会，2月5日召开了全国药品监管工作会。2月4日，省局召开了全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会。今天，我们召开2015年全省药械监管工作会，主要任务是进一步贯彻落实国家总局和省局工作会精神，全面总结2014年药械监管工作，分析查找存在的困难与问题，研究部署2015年药械监管工作，切实提高药械监管水平，确保人民群众用药用械安全。受杨杰局长的委托，下面，我讲几点意见。
一、2014年工作回顾
2014年，全省药械监管工作坚持科学监管理念，坚持人民利益至上，一手抓改革、一手抓监管，不断改进工作作风，以改革创新的精神和敢于担当的勇气，扎实推进监管工作，各项工作取得了显著成效。主要表现在以下几个方面：
（一）注册工作取得新成效。一是完成药品等各项注册受理、初审和审批工作。共受理药品注册申请171件；审核上报药包材申请34件；受理医疗机构制剂注册申请7件，再注册671件，调剂使用12件，补充申请7件。做到了药品注册资料形式审查符合上报要求，审批补充申请符合时限要求，医疗机构制剂注册符合法规要求。二是促进中药、民族药制剂的发展。加强对《医疗机构制剂注册管理办法实施细则》的宣传指导，全年医疗机构新制剂申请达9件。三是加强药物研究机构的认证指导。去年，指导省第二人民医院进行GCP认证检查前准备，配合国家总局对中国科学院昆明动物所进行了GLP和云南药物研究所GLP复核检查。目前全省已拥有云南省中医院等7家药物临床试验单位，46个药物临床试验专业通过了国家GCP认证。
（二）医疗器械监管不断强化。一是规范和提升医疗器械行政许可工作。去年全省新办医疗器械生产企业7家，重新注册二类产品注册证21件，新增二类注册证38件，审批广告4件。二是开展医疗器械“五整治“专项行动。16个州市共出动49419人次，检查生产经营使用单位18559家，共计罚没款206.5万元。三是认真贯彻落实新修订《医疗器械监管条例》。与五整治有机结合，及时开展新《医疗器械监管条例》的宣传、培训、建章立制和贯彻落实，确保新条例顺利实施。四是认真开展医疗器械不良事件监测工作，有效控制药械安全风险。医疗器械不良事件报告数同比上升11.7%。五是加强医疗器械监督抽样工作。全年完成抽样359批次，经检验合格352批次，合格率98%。
（三）药品生产监管工作取得新成绩。一是加强对药品生产质量规范（GMP）的监管。下发了《关于进一步实施新修订GMP的通知》，统一全省检查和评定标准。去年，共审批新修订药品GMP认证45家，下发药品GMP证书有效期延续批件5家。二是加强药品委托生产监管。2014年10月1日起，省局负责履行全部药品委托生产审批职责。要求各地把握新要求，将药品委托生产作为日常监管的重要内容纳入工作计划，对委托生产药品的双方加强监管。三是继续加强疫苗生产及质量安全监管。全省疫苗生产企业按照新版GMP要求引入风险管理机制，建立和完善疫苗风险评估体系和系统，提升疫苗生产及质量保障能力。承办了世界卫生组织疫苗风险管理检查高级培训班，在WHO专家的指导下，对玉溪沃森生物技术有限公司进行了现场模拟检查，积极探索我省疫苗生产及质量监管新模式。四是进一步加强基本药物和特殊药品监管。对基本药物“全程监管、全覆盖抽验和电子监管”，9月30日前，我省的新增基本药物品种已经全部完成入网工作；对纳入2012年版《国家基本药物目录》新增品种增补的15个品规的基本药物进行了处方工艺核查工作；对配送和使用环节的基本药物品种和我省生产的基本药物品种进行了全覆盖抽验；重点抓好含麻黄碱复方制剂等特殊药品复方制剂的市场监管，确保了我省特殊药品的安全。五是加强药品不良反应和药物滥用监测工作。在全省范围内组织开展了15家高风险药品生产企业ADR监测专项检查工作，进一步完善药品不良反应和药物滥用监测信息通报制度，有效控制安全风险。六是强化监督检查。派出检查员147人次，组织完成49家企业的飞行检查，完成率100%。

（四）药品流通秩序进一步好转。一是认真贯彻新版GSP提高药品流通管理水平。对全省360多名GSP认证检查员进行了培训，制定下发《云南省食品药品监督管理局关于颁布实施云南省GSP现场检查评定标准的通知》，7月1日起正式实施。二是加强药品监督抽验。通过摸底调研，全面掌握了全省基药生产企业药品配送企业中标情况（我省80家基药生产企业1123个基药生产品种，197家基药配送企业）；建立我省2014年基本药物计划抽验品种数据库（内容包含2012版国家基本药物520个品种和省补充基药146个品种）；下发《2014年国家基本药物和省增补基本药物品种抽验计划的通知》、《2014年全省药品监督抽验计划的通知》，确保了全省抽验目标的有效实现。三是扎实推进药品安全示范县创建工作。召开了第二批药品安全示范县创建工作现场会，进一步总结推广了示范创建工作。四是突出重点，开展专项整治。把打击非法经营药品、互联网非法销售假劣药品、制售假劣中药材和中药饮片等三类严重违法行为列为2014年打击重点，集中进行整治，严厉打击违法违规行为。五是严厉打击虚假药品违法广告行为。与省工商局等部门联文下发了《关于开展整治互联网重点领域广告专项行动文件的通知》，对整治工作进行专题部署安排，加强对各类网站的监督检查，与工商、广电等部门建立信息沟通协调和工作联动机制，形成监管合力，有效打击了

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