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在云南省医疗器械“五整治”专项行动

动员部署视频会议上的讲话

杨杰

（2014年3月25 日）

同志们：
经省局研究决定，今天召开我省医疗器械“五整治”专项行动视频动员部署会。刚才，邢副局长已经对我省医疗器械“五整治”专项行动进行了动员部署，我完全同意。为认真落实好各项专项整治措施，进一步加强医疗器械监管，切实维护公众用械合法权益。下面，我强调三点意见。
一、统一思想，切实增强做好专项整治工作的紧迫感、责任感
医疗器械是治病救人、保护和增进人类健康的特殊产品。确保医疗器械安全有效，对人民群众来说就是保健康、保生命；对经济社会发展全局来说就是保发展、保稳定。按照总局的部署，省局继保健食品药品“打四非”、“两打两建”之后，今天又组织开展医疗器械“五整治”专项行动，这是省局深化党的群众路线教育实践活动的重要举措，是全面落实中央、省委省政府关于加强食品药品安全监管工作要求的具体体现，其意义深远、影响重大。各级食品药品监管部门务必从全局的高度，讲政治，讲纪律，统一思想，统一认识，振奋精神，切实增强做好专项整治工作的责任感和紧迫感，全力以赴地投入到这次专项行动工作中来。
（一）开展专项整治，是贯彻党的十八届三中全会和省委九届七次全会精神的必然要求。《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》明确指出，要完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，保障食品药品安全。党中央、国务院对食品药品安全工作高度重视，作出了将食品药品安全纳入“公共安全体系”的全新定位；明确了“能不能在食品药品安全上给老百姓一个满意的交代，是对执政能力的重大考验”。食品药品包括医疗器械，安全事关群众、情系中央，极其重要，不容片刻松懈。近年来，按照国务院、国家总局和省委省政府的部署，我省各级食品药品监督管理部门着力突破监管难题，在规范医疗器械生产经营使用行为、整顿维护市场秩序、严厉打击违法违规行为等方面取得了一定成效，医疗器械安全形势总体平稳向好。同时，也要清醒地看到，我省医疗器械产业发展起步较晚，产业总体规模小、产业基础薄弱、本省医疗器械自给力严重不足，一些企业违法违规行为时有发生。为了获得利益，少数不法分子违法违规，甚至缺失道德底线，坑蒙拐骗，损害消费者权益。针对这些情况，需要全省全系统共同拧紧监管的“安全阀”，落实中央关于最严格的监管、最严厉的惩处、最严肃的问责的要求，确保医疗器械安全有效。
（二）开展专项整治，是维护人民群众切身利益的必然要求。医疗器械种类繁多、学科跨度大、技术含量高、使用范围广、产品风险差异大，医疗器械生产比一般产品更复杂。从近几年我省开展的监督检查情况来看，医疗器械在注册、生产、经营、使用等环节的安全隐患不容忽视。譬如，一些企业为了缩短研制时间，编造虚假临床报告；有的生产企业使用不合格原辅料或不按要求进行生产；有些经营者在“免费体验”背后设下“消费陷阱”，无证销售医疗器械产品；有的医疗器械广告宣传“包治百病”、“疗效神奇”。医疗器械安全有效是生产出来的，也是监管出来的。维护人民群众的利益是我们的职责。这次，总局与中央电视台“3.15”晚会携手启动医疗器械“五整治”专项行动，充分发挥媒体的监督和协同作用，让人民群众看到我们的行动，听见我们的声音，感受到我们的力量。省局也将和我省媒体携手，加强“五整治”专项行动的宣传报道。各级食品药品监管部门务必以此为契机，出重拳、下猛药，一抓到底，确保专项行动取得明显成效。
（三）开展专项整治，是提高医疗器械质量安全有效的必然要求。近年来，我省医疗器械流通使用环节快速发展，经营企业达万户，全省医疗器械市场份额主要为外地产品占有。我省医疗器械产业基础薄弱，小、散、弱现象普遍，低附加值产品占主导，中低端产品同质化竞争较普遍，一些企业满足于短期盈利，自我完善、长期发展的内动力不足，甚至为了追求经济利益，不择手段、铤而走险。当前医疗器械安全风险易发高发的特征没有根本改变。由于公平诚信的市场秩序尚未建立，一些生产经营企业主体责任意识缺失，各种违法违规现象较突出。企业应合法生产、经营，获得合法利益。俗话说：“若要人不知，除非己莫为”。我们要通过专项整治活动，认真解决好存在的问题，促进医疗器械行业加快新陈代谢，实现优胜劣汰，通过监管推动企业发展，切实提高医疗器械质量安全保障水平。
二、突出重点，着力解决医疗器械监管领域突出问题
“五整治”专项行动共五个月时间，各级食品药品监管部门要整合资源，联查联动，做到发现问题准、整治力度狠、巩固措施牢，不见成效决不收兵。特别是要真抓实干，要通过查处一批违法违规行为，整治一批失信失德企业，移送一批重大影响案件，制定一套行之有效政策，防止走过场，解决一些影响医疗器械质量安全的突出问题。
（一）瞄准打痛，集中解决与人民群众切身利益相关产品的质量安全问题。面对当前医疗器械产业复杂多样的问题，各州、市，县（区）局要善于抓主要矛盾。专项整治就是要抓住那些社会关注度高、群众反映强烈，影响群众利益的品种，有的放矢，打到痛处，抓出成效。省局在制定“五整治”专项行动方案时，充分考虑了当前我省医疗器械安全问题的复杂性、多样性，整治内容虽然涉及了多个环节，但是每个环节的整治目标和任务都十分明确，在完成国家总局规定动作的同时，结合云南省实际，将定制式义齿生产原材料溯源、医疗机构是否使用无证定制式义齿等列入我省重点整治内容。要开展好“五整治”专项行动，全系统都要在“准”字上做文章、下功夫。要对辖区内日常监管中发现问题多、群众投诉举报反映比较集中、虚假广告屡禁不止的重点产品、重点企业、重点问题进行梳理，抓住要害，坚决打击。

（二）整合资源，着力规范医疗器械生产经营秩序。专项整治行动具有突击性、阶段性特点，要通过整合监管资源，集中时间、集中人员、集中精力，来增强监管工作的针对性和实效性。要紧紧抓住医疗器械生产和流通两个重要环节，通过对生产环节的正向检查和对流通使

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