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2013年下半年重点工作安排

陈洪

（2013年7月12日）

按照此次会议要求和局党组安排，我就下半年药品生产、流通、使用，稽查、检验，药品不良反应监测以及药品认证审评工作作如下安排：
一、药品监管工作
（一）进一步加强对药品生产企业的日常检查、飞行检查，开展风险分析评估，及时防范和化解安全风险。推进新版GMP的实施，组织开展企业和监管人员的专题培训。进一步完善药品生产企业档案数据库，开展药品生产企业实施信用等级管理试点。
（二）加大新版GSP宣贯力度，加强调查研究，找准问题，尽快制定符合我省实际的贯彻实施措施，。举办GSP检查员培训，提高检查员队伍业务素质，增强企业学习贯彻新规范的自觉性和主动性。
（三）研究制定执业药师远程在线服务相关政策、管理办法，解决好过渡期执业药师不足的问题。
（四）强化基本药物监管，严格落实“两个全覆盖”要求，确保基本药物质量安全。
（五）强化广告监管，抓好八部门医药违法广告专项整治工作。把危害未成年人身心健康的非法涉性、低俗不良广告作为整治重点，加大对群众投诉举报集中、广告违法率居高不下地区的整治力度，以及大型门户网站、视频类网站、网络交易平台、搜索类网站、医药类网站广告的监管监控，及时查处虚假违法广告。
（六）按照“成熟一个、验收一个、命名一个”的原则，完成第一批43个药品安全示范县验收，并好中选优，推荐5至7个创建单位，申报“国家级药品安全示范县”。继续推进第二批40个药品安全示范县创建工作。
（七）探索开展婴幼儿配方乳粉药店专柜销售试点工作，充分调查摸底，掌握婴幼儿配方乳粉零售药店销售情况，研究制定药店专柜销售婴幼儿配方乳粉的市场准入标准，完善检验检测、索证索票、监督抽验等管理制度，开展好试点工作。
（八）认真贯彻省委、省政府对禁毒防艾工作的部署要求，重点抓好含麻黄碱复方制剂等特殊药品复方制剂的市场监管，坚决杜绝特殊药品流入非法渠道。
（九）继续做好全省药品抽验和专项整治工作，适时发布药品质量公告，依法严惩生产、销售假冒伪劣药品违法行为。
（十）探索建立适应云南食品药品监管特点的投诉举报工作制度和机制流程，把食品药品投诉举报工作与专项整治、稽查打假工作紧密结合起来，加快推进食品、药品投诉举报中心建设。
二、药品检验工作
（一）继续开展“国家下达的120个国家基本药物、省补充基本药物品种标准提高研究”、“100个地方中药材、50个医疗机构制剂标准提高”等项目的研究与制备工作。
（二）继续做好2013年国家药品评价抽验工作，在质量分析评价上做出亮点，抓出特色。
（三）继续做好全省药品监督抽验的数据统计分析及全省药品检测车的业务技术指导工作。
（四）加强对全省涉药企业质量管理技术人员的培训和业务指导，拓展药品质量技术监督管理的范围，强化技术监督职能的发挥。
三、药械“三项”监测工作
（一）进一步向企业推广药品风险管理举措，积极协调搭建高校培训平台，适时组织州市级业务骨干到省外参加系统培训，探索适应新监管体制的监测工作思路。
（二）建立药械安全性监测工作的长效管理机制，将监测工作与药械生产、经营企业的信用分级管理挂钩，与药械使用单位的使用品种挂钩，对相关企业和医疗机构的药械监测管理工作实行目标和责任管理，提高监测工作的针对性。
（三）健全部门协调机制，进一步强化监测工作协调领导小组的重要作用，共同加强对全省药械“三项监测”工作的领导和具体指导，有效推进监测工作。
（四）进一步加强监测报告收集工作，坚持“可疑即报”的原则，增加药械监测报告数量，利用企业撰写定期安全性更新报告和开展重点品种监测契机，大力提高报告质量和信息利用水平，继续强化信息应急处理工作。
四、药品认证审评工作
（一）探索科学审评思路，强化审评体系建设工作，完成网上讨论工作及资料整理归档工作。
（二）收集整理技术审评指导原则，完成定制式义齿审评要点。
（三）努力提升药品认证技术审查水平，高质高效地完成药品认证工作，推进新修订GMP、GSP的贯彻实施。
（四）认真开展GMP延期监督检查工作，确保企业稳定生存和发展。
（五）组织专项培训，提高保化认证检查员综合素能。
五、信息工作
（一）全面加快信息化建设步伐，加强网络安全建设，进一步完善全省药品电子监管平台，形成信息化一盘棋的格局。
（二）抓好西部十二省区零售药店电子监管试点工作，确保4323台零售药店终端配好、管好、用好。

（三）组织全省食品药品监管系统统计培训，确保全省食品药品监管统计工作正常开展，

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